Sehr geehrte Damen und Herren,
Wir werden immer wieder nach den Unterschieden zwischen dem Schweizer QSS und der europäischen ISO-Zertifizierung 9001 gefragt.
- Nicht alle ISO-Normen haben in der Schweiz Gültigkeit, weil die Schweiz nicht alle ISO-Normen in ihre gesetzlichen Grundlagen übernommen hat.
- Zudem kennt die Schweiz auch noch andere gesetzliche Vorgaben, die in der ISO-Norm nicht oder nur ähnlich vorhanden sind.
- Eine in einer Schweizer Praxis umgesetzte ISO-Zertifizierung deckt nicht alle gesetzlichen Vorgaben der Schweiz bzw. der Kantonsapotheker ab und ist daher mangelhaft. Dasselbe gilt für amerikanische Qualitäts-Systeme.
- Eine ISO-Zertifizierung muss nach 5 Jahren re-zertifiziert werden, ansonsten verliert sie ihre Gültigkeit. Das Schweizer QSS muss nur einmal installiert werden.
- Eine ISO-Zertifizierung ist ab 10‘000 CHF zu haben – eine ISO-Re-Zertifizierung ab 2000 CHF. Das Schweizer QSS kostet pauschal 3000 CHF (Kleinpraxis).
Das Schweizer QSS unterscheidet sich in folgenden Punkten von der europäischen ISO-Norm 9001:
- Gesetzliche Grundlagen
- Risiko-Einteilung der medizinischen Instrumente
- Abfallentsorgung
- Bekleidung in roter Zone
- Re-Validierungszyklus
- Verpackung der Instrumente
- Patientenhinweis Heilmittelgesetz Art. 24 Abs. 1
- Röntgen hat eigene Zuständigkeits- und Kontrollbehörde (Bundesamt für Gesundheit [BAG])
- ISO-Re-Zertifizierung nach 5 Jahren
Das Schweizer QSS von QuaSi-Concept basiert ausschliesslich auf Schweizer Normen bzw. auf Schweizer Gesetzen und kommt den Vorgaben der Kantonsapotheker voll und ganz nach.
Ich hoffe, Ihnen mit diesen Angaben gedient zu haben und grüsse Sie freundlich
lic. phil. Roland Kissling
Inhaber und Geschäftsführer
QuaSi-Concept